CLARADOL CODEINE

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30 novembre 2011

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Présentation CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé B/1 plaquette thermoformée PVC-Aluminium de 16 comprimés - Code CIP : 3330465 Mis en ligne le 30 nov. 2011 Substance active (DCI) paracétamol, phosphate de codéine Code ATC N02AA59 Laboratoire / fabricant Laboratoire BAYER SANTE FAMILIALE CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé B/1 plaquette thermoformée PVC-Aluminium de 16 comprimés - Code CIP : 3330465 Mis en ligne le 30 nov. 2011

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Douleur Médecine

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 30 novembre 2011 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 31 décembre 2006 (JO du 04 novembre 2008) CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé B/1 plaquette thermoformée PVC-Aluminium de 16 comprimés (CIP : 333 046-5) Laboratoires BAYER SANTE FAMILIALE Paracétamol, Phosphate de codéine Code ATC : N02BE51 (Paracétamol en association) Date de l’AMM (procédure nationale): 27 juillet 1990 Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des sp écialités remboursables aux assurés sociaux. Indication thérapeutique : « Traitement des douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées par l'aspirine, le paracétamol ou l'ibuprofène utilisé seul».

Posologie : cf. RCP Données de prescription : Cette spécialité n’est pas suffisamment prescrite en ville pour figurer dans les panels de prescription dont on dispose. Analyse des données cliniques : Le laboratoire n’a pas fourni de nouvelles données d’efficacité pertinentes. Seules des études réalisées avec des associations de paracétam ol et de codéine à des doses différentes de celles contenues dans CLARADOL CODEINE ont été fournies. Les données de pharmacovigilance disponibles (PSURs du 06 janvier 2008 au 05 janvier 2011) ont été prises en compte et ne modifient pas le profil de tolérance connu de ce médicament.

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