CIBADREX

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14 décembre 2011

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Présentation CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable B/30 - Code CIP : 3715596 B/90 - Code CIP : 3715610 Mis en ligne le 14 déc. 2011 Substance active (DCI) chlorhydrate de bénazépril /hydrochlorothiazide Code ATC C09BA07 Laboratoire / fabricant Laboratoire MEDA PHARMA CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable B/30 - Code CIP : 3715596 B/90 - Code CIP : 3715610 Mis en ligne le 14 déc. 2011

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Hypertension artérielle Médecine

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 14 décembre 2011 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 4 mai 2007 (JO du 4 novembre 2008). CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable B/30 (CIP : 371 559-6) B/90 (CIP : 371 561-0)

Laboratoire MEDA PHARMA Chlorhydrate de bénazépril /hydrochlorothiazide Code ATC : C09BA07 (association inhibiteur de l’enzyme de c onversion / diurétique thiazidique) Liste I Date de l’AMM (nationale) : 20 juillet 1992 Motif de la demande : Renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. Indication thérapeutique: ’échec de l’hypertension artérielle en cas d Traitement « thérapeutique d’une monothérapie par un inhibiteur de l’enzyme de conversion ». Posologie : Cf RCP Données de prescription : Selon les données IMS (cumul mobile annuel aout 2011), CIBADREX a fait l’objet de 77 000 prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des données. Analyse des données disponibles Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée clinique. Les derniers rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) couvrant la période du 1er juin 2007 au 31 mai 2010 permettent d’estimer l’exposition des patients au traitement à 203 000 patients années. Au cours de cette période, 149 cas de pharmacovigilance, dont 56 graves et inattendus et 3 décès, ont été observés.

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