CIBACENE
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Publié le
02 février 2011
Licence :
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Français
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Français
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
2 février 2011
Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans par arrêté du 18 mai
2006 (JO du 1erjuin 2006).
CIBACENE 5mg, comprimé pelliculé sécable
Boite de 30, code CIP : 373 121-8
Boite de 90, code CIP : 373 123-0
CIBACENE 10mg, comprimé pelliculé
Boite de 30, code CIP : 373 124-7
Boite de 90, code CIP : 373 127-6
Laboratoires MEDA Pharma
Chlorhydrate de bénazépril
Liste I
Date de l'AMM (nationale) : 29/06/1990
Code ATC : C09AA07 (IEC)
Motif de la demande : Renouvellement de l’Inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux.
Indications thérapeutiques :
«CIBACENE 5 mg
- artérielle. Hypertension
CIBACENE 10 mg
- Hypertension artérielle.
- Ralentissement de la progression de l’insuffisance rénale chez les patients atteints d’une
néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la
créatinine entre 30 et 60 ml/mn.
Le risque de survenue d’hyperkaliémie chez ces patients doit être pris en compte, une
surveillance adaptée est indispensable. »
Posologie : cf. RCP
Données de prescription :
Selon les données DOREMA (IMS-EPPM, cumul mobile mai 2010), CIBACENE a fait l’objet
de 47 000 prescriptions. Le faible nombre de prescription ne permet pas l’analyse qualitative
des données.
1
Réévaluation du Service Médical Rendu :
Le laboratoire n’a pas fourni de nouvelles données cliniques.
Les données acquises de la science sur l’hypertension artérielle12et l’insuffisance rénale3et
leurs modalités de prise en charge ont également été prises en compte. Elles ne donnent
pas lieu à modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent
de la Commission de la Transparence du 19 juillet 2006.
Le service médical rendu par ces spécialitésreste importantdans les indications de l’AMM.
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans les indications et posologies de l’AMM.
Conditionnements : adaptés aux conditions de prescription.
Taux de remboursement : 65 %
Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
1 2005.« Prise en charge des patients adultes atteints d’HT HA
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de la Société européenne de Cardiologie (E ion 2007 ;25 :1013-85.
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rénale chronique chez l’adulte. ANAES Septembre 2004
2
