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Introduction BREXIN 20 mg, scored tablet Box of 14 (CIP: 335 959-8) BREXIN 20 mg, effervescent tablet Box of 14 (CIP: 348 777-0) Posted on May 16 2011 Active substance (DCI) piroxicam RHUMATOLOGIE – RESTRICTION D’INDICATION AINS de seconde intention dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose symptomatique de la hanche et du genou Pas d’intérêt clinique démontré dans les autres types d’arthrose Les indications de l’AMM du piroxicam ont été restreintes au traitement symptomatique de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante. Lorsqu’un AINS est indiqué, le piroxicam ne doit être choisi qu’en seconde intention en raison de son risque d’effets indésirables gastro-intestinaux et cutanés graves. Le piroxicam n’a d’intérêt clinique qu’en tant qu’AINS de seconde intention dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose symptomatique de la hanche et du genou. Cet intérêt est modéré par voie orale et faible par voies IV et rectale. Dans les autres types d’arthrose, le piroxicam n’a pas d’intérêt clinique. Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous. ATC Code M01AC01 Laboratory / Manufacturer PIERRE FABRE MEDICAMENT BREXIN 20 mg, scored tablet Box of 14 (CIP: 335 959-8) BREXIN 20 mg, effervescent tablet Box of 14 (CIP: 348 777-0) Posted on May 16 2011

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TRANSPARENCY COMMITTEE

BREXIN 20 mg, scored tablet Box of 14 (CIP: 335 959-8) BREXIN 20 mg, effervescent tablet Box of 14 (CIP: 348 777-0)

OPINION 1 April 2009

PIERRE FABRE MEDICAMENT Piroxicam ATC code: M01AC01 List I Date of Marketing Authorisation: - BREXIN 20 mg, scored tablet: 7 August 1992 BREXIN 20 mg, effervescent tablet: 25 November 1998 - Last correction: 21 May 2008 (the headings Therapeutic Indications, Posology and method of administration, Contraindications, Special warnings and precautions for use, Interactions with other medicinal products and other forms of interactions and Undesirable effects). Reason for request: Re-evaluation of the actual benefit of piroxicam-based medicinal products for systemic use in accordance with Article R. 163-21 of the Social Security Code. This re-evaluation follows the EMEA arbitration procedure relating to piroxicam-based medicinal products. Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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