Bilan mensuel des déclarations adressées par les associations de patients 03/11/2011

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Voici un état des lieux des informations sur le Médiator® mises à disposition par l’Agence, notamment depuis son retrait du marché en novembre 2009.Mis à jour régulièrement, il vise en premier lieu à répondre aux questions principalement posées par les personnes qui ont été traitées par Médiator®.Il synthétise aussi les informations spécifiquement destinées aux professionnels de santé.Médiator® : l’ANSM entend activement contribuer à la manifestation de la véritéDes informations parues dans la presse en juillet 2013 indiquent que d’anciens membres de la commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Afssaps auraient été mis en examen pour prise illégale d’intérêts dans le cadre de l’instruction menée à Paris dans l’affaire du Médiator.Si ces faits, commis au préjudice de l’Agence, s’avéraient exacts, elle demanderait à ses avocats, Maître Nathalie Schmelck et Maître Pierre-Olivier Sur, avocats au Barreau de Paris, de se constituer partie civile au nom de l’Agence.En tant qu'établissement public de l’État, l’ANSM entend en effet contribuer activement à la manifestation de la vérité.Cette exigence est renforcée par le fait que l’Agence est mise en examen en tant que personne morale pour homicides et blessures involontaires par négligence dans cette affaire.Dispositif d'indemnisation des victimes du Médiator®Depuis le 1er septembre 2011, le dispositif d'indemnisation des victimes du Médiator® qui dépend de l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux) est entré en vigueur. Il s’agit d’une procédure à l’amiable, gratuite, qui permet une indemnisation intégrale des victimes, sans toutefois les empêcher d’intenter une action en justice, si elles le souhaitent.Pour plus d’informations sur la démarche, la constitution du dossier et le formulaire à compléter, nous vous invitons à contacter l’ONIAM :Questions-RéponsesNous avons complété l'information pour apporter plus de réponses aux questions posées sur Médiator® (30/04/2012)Déclarations des effets indésirables liés au Médiator® par les patientsBilan mensuel des déclarations adressées par les associations de patients (03/11/2011) (50 ko)Médiator® - Médiator® et accompagnement des personnes
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REPUBLIQUE FRANÇAISE

DECLARATIONS PAR LES PATIENTS DES EFFETS INDESIRABLES LIES’ AU MEDIATOR® et courriers adressés à l Afssaps Déclarations d effets indésirables ’ Après le retrait du marché du Médiator® et de ses génériques, les associations de patients, notamment celles qui participent au Comité de suivi des patients ayant consommé du Médiator, ont adressé à l’Afssaps des déclarations d’effets indésirables. Ces déclarations sont transmises à l’aide du formulaire mis au point lors de l’étude-pilote que l’Afssaps avait réalisé en collaboration avec les associations de patients en 2006-2007, afin d’évaluer les conditions pratique de mise en place d’un système de déclaration des effets indésirables par les patients. Sous réserve qu’elles soient correctement complétées, ces déclarations sont ensuite transmises aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV), qui les analysent et les enregistrent dans la base nationale de pharmacovigilance. Une procédure de réponse à chaque patient ayant adressé une déclaration a été mise en place au mois de mai 2011. A ce jour, 700 courriers ont été adressés, les autres sont en cours de traitement et seront prochainement envoyés. Le bilan des cas transmis par les associations est actualisé mensuellement.

Nombre de cas transmis à l Afssaps par les associations au 31 octobre 2011 ’

Valvulopathies

Artérielle Pulmonaire

indésirables

indésirable

Total

727 20 911 97 1755 41,4% 1,1% 51,9% 5,5% 100% * ce bilan est établi sur la base des formulaires reçus par l’Afssaps, avant analyse par les CRPV et ne préjuge pas du rôle du Médiator® dans l’effet indésirable signalé. Courriers relatifs au Médiator® Par ailleurs, environ 1700 courriers postaux et électroniques ont été reçus par l’Afssaps, pour des motifs variés : signalement d’effets indésirables, demandes d’information sur la prise en charge ou les procédures d’indemnisation, etc. Chaque courrier fera l’objet d’une réponse personnalisée et adaptée au type de question posée ; 396 réponses ont déjà été adressées.

143/147,bdAnatoleFrance-F-93285Saint-Deniscedex-tél.+33(0)155873000-wwwspassfa.rf.Afssaps octobre 2011

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