Avis général Neurostimulateurs Implantables Rechargeables - CNEDiMTS du 24 novembre 2009 (2287)

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Laboratoire / Fabricant CNEDiMTS Mis en ligne le 04 févr. 2010 Avis général Neurostimulateurs Implantables Rechargeables Mis en ligne le 04 févr. 2010

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Neurochirurgie

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 24 novembre 2009 Au vu des avis de la CEPP concernant les neurostimulateurs RESTORE, RESTORE ULTRA, RESTORE ADVANCED et PRECISION, la Commission recommande de modifier les indications de ces dispositifs selon les modalités suivantes : Indications : Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par : une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d’un neurostimulateur · médullaire implantable non rechargeablenotamment ITREL 3 et GENESIS, · oude stimulation d’une amplitude supérieure à 3,5 V un seuil ou 4,7 mA l’issue de la à phase de stimulation test (patients naïfs) Dans les indications suivantes : - Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à : · radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies), des · une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale, · une amputation (algo-hallucinose), · un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques). - Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV Ce nouveau libellé concerne les dispositifs suivants : - RESTORE (avis émis le 19 avril 2006 et modifié le 15 avril 2008) - RESTORE ULTRA (avis émis le 16 septembre 2008) - RESTORE ADVANCED (avis émis le 16 septembre 2008) - PRECISION (avis émis le 26 mai 2009) Le niveau d’ASA de ces dispositifs reste inchangé.

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