ARZERRA - Synthèse d'avis ARZERRA - CT-8366

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Introduction ARZERRA 100 mg, concentrate for solution for infusion B/3 (CIP code: 577 117-9) B/10 (CIP code: 577 118-5) Posted on Jun 18 2012 Active substance (DCI) ofatumumab Cancérologie - Nouveau médicament Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab ARZERRA est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab (MABCAMPATH).Sa quantité d’effet est difficilement appréciable, compte tenu de la méthodologie de l’étude présentée (non comparative, analyse intermédiaire réalisée dans un sous-groupe). Aucun avantage clinique n’a été démontré dans la prise en charge de ces patients.Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. L'Agence européenne du médicament (EMA) évaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, son RCP (résumé des caractéristiques du produit) sera mis à jour. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code L01XC10 Laboratory / Manufacturer GLAXOSMITHKLINE ARZERRA 100 mg, concentrate for solution for infusion B/3 (CIP code: 577 117-9) B/10 (CIP code: 577 118-5) Posted on Jun 18 2012

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Cancer Médecine

Cancérologie

Nouveau médicament

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

ARZERRA(ofatumumab), anticorps monoclonal

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab

L’essentiel

ARZERRA est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients ré-fractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab (MABCAMPATH). de la méthodologie de l’étude présentée (nonSa quantité d’effet est difficilement appréciable, compte tenu comparative, analyse intermédiaire réalisée dans un sous-groupe). Aucun avantage clinique n’a été dé-montré dans la prise en charge de ces patients. Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. L'Agence eu-ropéenne du médicament (EMA) évaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, son RCP (résumé des caractéristiques du produit) sera mis à jour.

Stratégie thérapeutique

La décision de traiter un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique dépend de son état général (âge et comorbidi-tés), du stade de la maladie et de la présence ou non de marqueurs de mauvais pronostic (temps de doublement des lym-phocytes périphériques inférieur à 12 mois,β2-microglobuline élevée, mutation p53…). Les cas de LLC les plus nombreux, c’est-à-dire les stades A (Binet) ou 0, I et II (Rai), sont asymptomatiques et ne justifient pas de traitement spécifique. Le traitement référence en première ligne est : – chez les patients avec peu de comorbidités, l’association rituximab + fludarabine + cyclophosphamide (R-FC). Lors d’une première rechute tardive, le traitement initial peut être à nouveau utilisé. L’alemtuzumab est utilisé en cas de ma-ladie réfractaire ou de progression précoce, notamment en cas de délétion 17p. – chez les sujets ayant des comorbidités, le chlorambucil. Les alternatives disponibles sont des associations à base de purine à dose réduite (fludarabine + cyclophosphamide ou R-FC ou pentostatine + cyclophosphamide + rituximab) ou la bendamustine. Pour les rechutes ultérieures, d’autres traitements seront administrés, comme la bendamustine. de cellules souches est une option thérapeutique, notamment pour des sujets jeunes.L’autogreffe Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique L’ofatumumab constitue un traitement de recours chez les rares patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzu-mab. Son efficacité en association à une chimiothérapie n’est pas connue.

Données cliniques



Les données d’efficacité et de tolérance d’ARZERRA sont issues d’une étude non comparative ayant inclus 154 patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, en échec ou intolérants à la fludarabine et à l’alemtuzumab. Ces patients avaient reçu une médiane de 5 traitements antérieurs. Une analyse intermédiaire a été réalisée dans le sous-groupe des 59 patients réfractaires à la fludarabine et à l’alem-tuzumab (correspondant à la population de l’AMM). La médiane de survie sans progression a été de 6 mois dans l’ensemble de la population de l’étude et de 5,7 mois dans le sous-groupe réfractaire à la fludarabine et à l’alemtuzumab. La médiane de survie globale a été de 17,1 mois dans l’ensemble de la population de l’étude et de 13,7 mois dans le sous-groupe réfractaire à la fludarabine et à l’alemtuzumab.

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