ARZERRA - ARZERRA - CT 8366 - English version

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06 octobre 2010

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Introduction ARZERRA 100 mg, concentrate for solution for infusion B/3 (CIP code: 577 117-9) B/10 (CIP code: 577 118-5) Posted on Jun 18 2012 Active substance (DCI) ofatumumab Cancérologie - Nouveau médicament Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab ARZERRA est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab (MABCAMPATH).Sa quantité d’effet est difficilement appréciable, compte tenu de la méthodologie de l’étude présentée (non comparative, analyse intermédiaire réalisée dans un sous-groupe). Aucun avantage clinique n’a été démontré dans la prise en charge de ces patients.Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. L'Agence européenne du médicament (EMA) évaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, son RCP (résumé des caractéristiques du produit) sera mis à jour. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code L01XC10 Laboratory / Manufacturer GLAXOSMITHKLINE ARZERRA 100 mg, concentrate for solution for infusion B/3 (CIP code: 577 117-9) B/10 (CIP code: 577 118-5) Posted on Jun 18 2012

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Cancer Médecine

The legally binding text is the original French version TRANSPARENCY COMMITTEE OPINION 6 October 2010 ARZERRA 100 mg, concentrate for solution for infusion B/3 (CIP code: 577 117-9) B/10 (CIP code: 577 118-5) Applicant: GLAXOSMITHKLINE Ofatumumab ATC code: L01XC10 List I Orphan medicinal product (7/11/2008) Medicinal product for hospital use only. Prescription restricted to oncology or haematology specialists or doctors with cancer training. Medicinal product requiring special monitoring during treatment. Date of “conditional (centralised European) Markeitng Authorisation: 19/04/2010 A “conditional Marketing Authorisation has been granted for this medicinal product.

This means that additional proof is expected for this product. The European Medicines Agency (EMA) will re-evaluate any new information about this medicinal product every year and, if necessary, this SPC will be updated. Reason for request: Inclusion on the list of medicines approved for hospital use. Medical, Economic, and Public Health Assessment Division 1/10

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