ARIXTRA - ARIXTRA - CT 7044 - English version

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Introduction ARIXTRA 1.5 mg/0.3 ml, solution for injection in pre-filled syringe Box of 2 (CIP: 363 500-6) Box of 7 (CIP: 363 501-2) Box of 10 (CIP: 564 989-2) Posted on Mar 14 2011 Active substance (DCI) fondaparinux sodium Cardiologie - Nouveau dosage Avis défavorable au remboursement en raison d’une démonstration insuffisante de l’intérêt clinique en thromboprophylaxie chez l’adulte ayant une insuffisance rénale modéréeARIXTRA 1,5 mg est indiqué en prévention des événements thromboemboliques veineux des patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min dans les situations suivantes ;en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur (fracture ou prothèse de hanche, chirurgie majeure du genou ;en chirurgie abdominale à haut risque de complications thromboemboliques, comme en cas d’intervention pour cancer ;en cas d’alitement pour une affection médicale aiguë à haut risque d’événement thromboembolique veineux, telle qu’une insuffisance cardiaque et/ou un trouble respiratoire aigu, et/ou une maladie infectieuse ou inflammatoire aiguë.Les données cliniques disponibles sont insuffisantes pour évaluer l’intérêt de 1,5 mg/j de fondaparinux par voie SC en cas d'insuffisance rénale modérée.Le fondaparinux sodique ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance < 20 ml/min).Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code B01AX05 Laboratory / Manufacturer GLAXOSMITHKLINE ARIXTRA 1.5 mg/0.3 ml, solution for injection in pre-filled syringe Box of 2 (CIP: 363 500-6) Box of 7 (CIP: 363 501-2) Box of 10 (CIP: 564 989-2) Posted on Mar 14 2011

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TRANSPARENCY COMMITTEE OPINION 10 March 2010 ARIXTRA 1.5 mg/0.3 ml, solution for injection in pre-filled syringe Box of 2 (CIP: 363 500-6) Box of 7 (CIP: 363 501-2) Box of 10 (CIP: 564 989-2) Applicant: GLAXOSMITHKLINE Fondaparinux sodium ATC code: B01AX05 List I Date of European Marketing Authorisation (MA): 24 October 2003 Reason for request: inclusion on the list of medicines reimbursed by National Insurance (B/2 and B/7) and approved for hospital use (B/2, B/7 and B/10). Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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