ARIXTRA - ARIXTRA - CT 5405 - English version

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Introduction ARIXTRA 2.5 mg/0.5 ml, solution for injection in pre-filled syringe Pack of 10 (CIP: 563 619-7) Posted on Mar 14 2011 Active substance (DCI) fondaparinux sodium ATC Code B01AX05 Laboratory / Manufacturer GlaxoSmithKline ARIXTRA 2.5 mg/0.5 ml, solution for injection in pre-filled syringe Pack of 10 (CIP: 563 619-7) Posted on Mar 14 2011

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The legally binding text is the original French version TRANSPARENCY COMMITTEE

OPINION

11 June 2008 ARIXTRA 2.5 mg/0.5 ml, solution for injection in pre-filled syringe Pack of 10 (CIP: 563 619-7) Applicant: GlaxoSmithKline Fondaparinux Sodium ATC code : B01AX05 List I Date of first Marketing Authorisation (MA): 21 March 2002 (Centralised European Registration Procedure) Variation to the MA and extension of indication: 29 August 2007 Reason for request:inclusion on the list of medicines approved for use by hospitals and various public servicesin the extension of indication: “Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 min) invasive management (percutaneous coronary intervention: PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1 of the SPC). Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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