ARIXTRA - ARIXTRA annexe 1

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18 novembre 2009

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Présentation ARIXTRA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 10 - Code CIP : 3656557 Boîte de 2 - Code CIP : 3656534 Boîte de 7 - Code CIP : 3656540 ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 2 - Code CIP : 3592254 Boîte de 7 - Code CIP : 3592260 ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 10 - Code CIP : 3656497 Boîte de 2 - Code CIP : 3656474 Boîte de 7 - Code CIP : 3656480 ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 10 - Code CIP : 3656528 Boîte de 2 - Code CIP : 3656505 Boîte de 7 - Code CIP : 3656511 Mis en ligne le 06 janv. 2010 Substance active (DCI) fondaparinux sodique Code ATC B01AX05 Laboratoire / fabricant Laboratoire GLAXOSMITHKLINE ARIXTRA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 10 - Code CIP : 3656557 Boîte de 2 - Code CIP : 3656534 Boîte de 7 - Code CIP : 3656540 ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 2 - Code CIP : 3592254 Boîte de 7 - Code CIP : 3592260 ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 10 - Code CIP : 3656497 Boîte de 2 - Code CIP : 3656474 Boîte de 7 - Code CIP : 3656480 ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 10 - Code CIP : 3656528 Boîte de 2 - Code CIP : 3656505 Boîte de 7 - Code CIP : 3656511 Mis en ligne le 06 janv. 2010

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Embolie Médecine

ANNEXE AVIS DU GROUPE INTERET DE SANTE PUBLIQUE ET ETUDES POST-INSCRIPTION SUR LES RESULTATS FINAUX (juillet 2009) DE L’ETUDE POST-INSCRIPTION ARIXTRA® (Chirurgie orthopédique) PROTOCOLE :Etude ARISTOTE: VERSION : Rapport final (juillet 2009) ; Réponse aux demand es du groupe ISPEP en date de mai 09 SPECIALITE : (rappel 2,5mg : injections en SC) Arixtra® LABORATOIRE : (et GSK centre logistique : CEMKA-EVAL) DATE AVIS : 22/10/2009

1. Rappel du contexte et de la demande d’étude La demande d’étude émane de la Commission de Transparence : En juin 2004 (16/6/2006), dans le cadre de l’évaluation d’Arixtra® 2,5 mg dans son indication en prévention des ETV en chirurgie orthopédique majeure, la Commission de Transparence a souhaité la mise en place d’un suivi de cohorte permettant de connaître: · Les conditions réelles d’utilisation (indication, posologie et durée du traitement par Arixtra 2,5mg) · La fréquence de survenue des évènements thrombo-emboliques veineux · La tolérance en termes de saignements majeurs 2. Résumé des études proposées en réponse à la demande d’étude Pour répondre à la demande d’étude, le laboratoire a mené l’étude ARISTOTE. Il s’agit d’une étude de cohorte française visant à décrire l’utilisation d’ARIXTRA® 2,5 mg en pratique courante, et à observer la fréquence de survenue des Evénements Thromboemboliques Veineux (ETV) et des saignements majeurs après une intervention de chirurgie orthopédique. Les objectifs de l’étude étaient de :

· Décrire les conditions réelles d’utilisation d’Arixtra® 2,5 mg en pratique courante après une intervention de chirurgie orthopédique · 6 semaines suivant des la fréquence de survenue des ETV au cours Observer l’initiation du traitement par Arixtra® 2,5 mg · la fréquence de survenue des saignements Observer au cours des 6 majeurs semaines suivant l’initiation du traitement par Arixtra® 2,5 mg L’étude ARISTOTE est une étude multicentrique prospective longitudinale réalisée à partir d’une cohorte de patients hospitalisés en chirurgie orthopédique, et dont la prise en charge nécessite l’initiation d’un traitement anticoagulant prophylactique par Arixtra® 2,5 mg. 48 centres (services de chirurgie orthopédique) devaient inclure au moins 1 patient. Au final, 608 patients ont été inclus. L’étude a débuté le 04 janvier 2006 (1eret s’est terminée le 25 janvier 2007patient inclus) (dernier suivi reçu). Le suivi des patients était de 6 semaines (J 42). Les patients devaient avoir plus de 18 ans, être hospitalisé en chirurgie orthopédique avec une initiation d’un traitement par ARIXTRA 2,5 mg Sélection des centres investigateurs : Sur les 194 centres de chirurgie orthopédique contactés. 69 ont accepté de participer (35,6%) et 48 ont inclus au moins 1 patient (69,6% de ceux qui s’étaient déclarés participants).Chaque médecin devait inclure 10 patients. Un recueil des données à l’inclusion, à la sortie du service de chirurgie et à 6 semaines (en consultation ou par téléphone).

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