APATOS - 25 janvier 2011 (2995) avis - APATOS-25 janvier 2011 (2995) synthèse d'avis

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Laboratoire / Fabricant Laboratoire PRED (France) Mis en ligne le 01 févr. 2011 Substitut osseux d’origine animaleCHIRURGIE – Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement en chirurgie maxillo-faciale, buccodentaire, ORL, orthopédique et neurologique Mis en ligne le 01 févr. 2011

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Chirurgie

Nouveau dispositif

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É APATOS, substitut osseux d’origine animale

Avis défavorable au remboursement en chirurgie maxillo-faciale, buccodentaire, ORL, orthopédique et neurologique

L’essentiel

d’origine porcine, sous forme de granules.APATOS est un composé de tissu osseux cortical osseux. Il est décrit comme stimulant et guidant laCe biomatériau de comblement vise à pallier les déficits régénération osseuse de par sa composition. Les données cliniques disponibles en chirurgie bucco-dentaire (implantologie) n’ont pas permis de dé-montrer son intérêt.

Stratégie thérapeutique Pour le comblement osseux, du fait des inconvénients de l’autogreffe liés au prélèvement osseux (quantité d’os limi-tée, morbidité liée à la prise de greffe), des substituts osseux comme les allogreffes, les xénogreffes et les substituts synthétiques peuvent être utilisés.

Données cliniques

L’évaluation a porté sur deux études cliniques. Au total, 60 patients ont été inclus, dont 30 auraient reçu le substitut os-seux APATOS. Ces études ont été conduites en implantologie dentaire, notamment dans le cadre d’un comblement de sinus maxillaire. Aucun élément de preuve n’a été apporté dans les autres indications revendiquées.

Les deux études comportent de nombreuses faiblesses méthodologiques. En effet, aucune d’elles n’est réalisée avec un bras contrôle, et une des deux est rétrospective. En outre, ces études portent sur de faibles effectifs. Enfin, dans ces deux études, les produits sont employés en association avec des membranes et des mélanges de substituts, ce qui rend impossible l’évaluation de leur efficacité et de leur tolérance intrinsèques.

Intérêt du dispositif des données en implantologie dentaire et de l’absence de démonstration cli-Compte tenu du faible niveau de preuve nique dans les autres indications revendiquées, le service attendu (SA)* d’APATOS est insuffisant pour sa prise en charge par l’Assurance Maladie.

* Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi-sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit pris en charge par l’Assurance maladie.

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé du 25 janvier 2011, disponible surwwwretf.s-nah.sa

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