AORFIX - 25 septembre 2012 (4261) avis - AORFIX 25 septcembre 2012 (4261) synthèse d'avis

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Laboratoire / Fabricant LOMBARD MEDICAL (Royaume-Uni) Mis en ligne le 15 janv. 2013 Endoprothèse aortique abdominale Mis en ligne le 15 janv. 2013

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Médecine

Vasculaire

Nouvelles données

Septembre 2012

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É AORFIX, endoprothèse aortique abdominale

Avis défavorable au remboursement dans le traitement par voie endovasculaire des anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale

L’essentiel

AORFIX est une endoprothèse aortique abdominale modulaire. AORFIX est destiné au traitement par voie endovasculaire des anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale chez les patients ayant des critères anatomiques favorables. Les données spécifiques à AORFIX sont de faible niveau de preuve.

Stratégie thérapeutique

Deux techniques permettent de traiter des AAA : – La chirurgie par mise à plat greffe avec ouverture du sac anévrismal et implantation d’une prothèse synthétique tu-bulaire ou bifurquée. Sa mortalité périopératoire est actuellement inférieure à 5 % dans la majorité des séries d’AAA non rompus. La mortalité augmente de façon importante, jusqu’à 15 %, chez les malades à risque chirurgical élevé. Cette chirurgie peut être combinée au traitement de lésions associées des artères viscérales. – Le traitement endovasculaire avec pose d’endoprothèse. Le principe du traitement endovasculaire des AAA repose sur l’exclusion de l’anévrisme à l’aide d’une endoprothèse introduite par voie fémorale et fixée aux parois artérielles d’amont et d’aval à l’aide de stents. Les avantages de cette alternative au traitement conventionnel sont l’absence de laparotomie et de clampage aortique et la réduction des pertes sanguines. Le traitement des anévrismes de l’aorte abdominale par chirurgie laparoscopique est une technique qui reste actuelle-ment en cours d’évaluation. endovasculaire peut être proposé en première intention, comme la chirurgie, aux patients ayant un ané-Le traitement vrisme de l’aorte abdominale sous-rénale mesurant au moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d’au moins 1 cm au cours de la dernière année et ayant des critères anatomiques favorables, à condition qu’ils soient informés des risques et bénéfices de chaque technique.

Données cliniques

AORFIX a fait l’objet de deux études : PYTHAGORAS (: High Angle Aorfix Bifurcated StentProspective Aneurysm Trial Graft) et « Evaluation Multicentrique Française AORFIX ». Les données disponibles ne permettent pas d’établir l’intérêt spécifique de l’endoprothèse AORFIX dans les indica-tions revendiquées, compte tenu des nombreuses faiblesses méthodologiques des études fournies.

Intérêt du dispositif



Le service attendu (SA)* de l’endoprothèse aortique abdominale AORFIX est insuffisant pour son inscription sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie.

* Le service attendu/rendu par/d’un dispositif médical (SA/SR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA/SR, qui peut être suffisant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) par l’Assurance Maladie, liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la Sécurité Sociale.

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