ACLASTA - Synthèse d'avis ACLASTA - CT-7083

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Introduction ACLASTA 5 mg, solution for infusion B/1 bottle of 100 ml (CIP code: 365 871-1) Posted on Jun 28 2012 Active substance (DCI) zoledronic acid monohydrate Rhumatologie - Nouvelle indication Pas d’avantage clinique démontré dans l’ostéoporose cortisonique par rapport à l’acide risédronique par voie orale ACLASTA est un bisphosphonate administré une fois par an en perfusion IV.Sa nouvelle indication est le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture.Dans cette nouvelle indication, il n’a pas démontré d’avantage clinique par rapport à l’acide risédronique. L’acide zolédronique, comme l’acide risédronique, n’a pas démontré d’efficacité antifracturaire dans cette indication. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code M05BA08 Laboratory / Manufacturer NOVARTIS PHARMA S.A.S. ACLASTA 5 mg, solution for infusion B/1 bottle of 100 ml (CIP code: 365 871-1) Posted on Jun 28 2012

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Rhumatologie

Nouvelle indication

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

ACLASTA(acide zolédronique), bisphosphonate par voie IV Pas d’avantage clinique démontré dans l’ostéoporose cortisonique par rapport à l’acide risédronique par voie orale

L’essentiel

ACLASTA est un bisphosphonate administré une fois par an en perfusion IV. est le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours parSa nouvelle indication voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture. Dans cette nouvelle indication, il n’a pas démontré d’avantage clinique par rapport à l’acide risédronique. L’acide zolédronique, comme l’acide risédronique, n’a pas démontré d’efficacité antifracturaire dans cette indication.

Indications préexistantes



La présente synthèse d’avis ne porte pas sur ces indications.

ACLASTA est déjà indiqué dans le traitement de : – la maladie osseuse de Paget ; – l’ostéoporose post-ménopausique ; – l’ostéoporose masculine ; chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente se-condaire à un traumatisme modéré

Stratégie thérapeutique



La prévention de l’ostéoporose cortisonique doit être envisagée lors d’une corticothérapie prolongée (supérieure à 3 mois), administrée par voie générale, à des doses supérieures ou égales à 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone. Elle doit être systématique en cas d’antécédent de fracture ostéoporotique. Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique L’acide zolédronique, comme les autres bisphosphonates indiqués dans l’ostéoporose cortisonique, permet de préve-nir la perte de masse osseuse dès le début de la corticothérapie. Le tériparatide peut être proposé dans la prise en charge de l’ostéoporose cortisonique chez les hommes ou les femmes ayant au moins deux fractures vertébrales.

Données cliniques

L’efficacité et la tolérance de l’acide zolédronique dans la prévention de l’ostéoporose cortisonique ont été évaluées chez 833 patients traités pendant un an. Hormis la corticothérapie au long cours, ces patients avaient un faible risque de frac-ture : leur âge moyen était de 55 ans, 3,5 % d’entre eux avaient un antécédent de fracture vertébrale à l’inclusion, moins de 10 % avaient un T score < -2,5.

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