ACLASTA - ACLASTA - CT 7083 - English version

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Introduction ACLASTA 5 mg, solution for infusion B/1 bottle of 100 ml (CIP code: 365 871-1) Posted on Jun 28 2012 Active substance (DCI) zoledronic acid monohydrate Rhumatologie - Nouvelle indication Pas d’avantage clinique démontré dans l’ostéoporose cortisonique par rapport à l’acide risédronique par voie orale ACLASTA est un bisphosphonate administré une fois par an en perfusion IV.Sa nouvelle indication est le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture.Dans cette nouvelle indication, il n’a pas démontré d’avantage clinique par rapport à l’acide risédronique. L’acide zolédronique, comme l’acide risédronique, n’a pas démontré d’efficacité antifracturaire dans cette indication. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code M05BA08 Laboratory / Manufacturer NOVARTIS PHARMA S.A.S. ACLASTA 5 mg, solution for infusion B/1 bottle of 100 ml (CIP code: 365 871-1) Posted on Jun 28 2012

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TRANSPARENCY COMMITTEE

OPINION 21 October 2009 ACLASTA 5 mg, solution for infusion B/1 bottle of 100 ml (CIP code: 365 871-1) Applicant: NOVARTIS PHARMA S.A.S. zoledronic acid monohydrate ATC code: M05BA08 List I Medicine requiring special monitoring during treatment. Date of the initial MA for Paget’s disease: 15 April 2005 (centralised procedure) Date of MA for postmenopausal osteoporosis: 3 October 2007 and MA amendment of 26 September 2008 (addition to wording of indication) Date of MA for osteoporosis in men: 26 September 2008 Date of MA for corticosteroid-induced osteoporosis: 22 June 2009 Reason for request: Inclusion on the list of medicines refundable by National Health Insurance and approved for hospital use in the extension of indication “treatment of osteoporosis associated with long-term systemic corticosteroid therapy in postmenopausal women and men at increased risk of fracture". Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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