ACLASTA - ACLASTA - CT 6147 - English version

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Introduction ACLASTA 5 mg, solution for infusion 1 transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle containing 100 ml (CIP Code: 365 871-1) Posted on Nov 11 2009 Active substance (DCI) zoledronic acid monohydrate RHUMATOLOGIE - NOUVELLES DONNEES ET NOUVELLE INDICATION Progrès thérapeutique mineur confirmé dans l’ostéoporose post-ménopausiquePas d’avantage clinique démontré dans l’ostéoporose masculine par rapport à l’alendronate par voie orale ACLASTA est un bisphosphonate administré en perfusion IV une fois par an.ACLASTA était déjà indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Une nouvelle étude clinique, chez des patientes ayant eu une fracture récente de l’extrémité supérieure du fémur à la suite d’un traumatisme modéré, confirme le progrès thérapeutique mineur représenté par ACLASTA dans la stratégie thérapeutique.La nouvelle indication d’ACLASTA concerne le traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.ACLASTA n’a pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’alendronate (FOSAMAX) dans le traitement de l’ostéoporose masculine.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code M05BA08 Laboratory / Manufacturer NOVARTIS PHARMA SAS ACLASTA 5 mg, solution for infusion 1 transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle containing 100 ml (CIP Code: 365 871-1) Posted on Nov 11 2009

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TRANSPARENCY COMMITTEE

OPINION 29 April 2009 ACLASTA 5 mg, solution for infusion 1 transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle containing 100 ml (CIP Code: 365 871-1) Applicant: NOVARTIS PHARMA SAS Zoledronic acid monohydrate List I This medicinal product requires specific monitoring during treatment. Date of initial marketing authorisation for Paget's disease: 15 April 2005 (centralised procedure) Date of marketing authorisation for post-menopausal osteoporosis 03 October 2007 Date of latest revision of Marketing Authorisation: 26 September 2008 (extension of indication to osteoporosis in males and additional indication for post-menopausal osteoporosis) Reason for request: - Inclusion on the list of products reimbursed by National Insurance in the extension of indication "osteoporosis in men, in patients at an increased risk of fractures, particularly in patients with recent low-trauma hip fracture" and, - Changepost-menopausal osteoporosis indication for the indication: in wording of the "post-menopausal osteoporosis in patients who are at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture". Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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