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*** EXTRAITS *** ASSIGNATION DEVANT LE TRIBUNAL D'INSTANCE DE LYON L'an DEUX MILLE DIX-SEPT, Le J'AI HUISSIER SOUSSIGNÉ DONNÉ ASSIGNATION À 1. MERCK SANTE SAS au capital de ½ GRQW OH VLqJH VRFLDO HVW UXH 6DLQW 5RPDLQ /L H REWHQWLRQ G·XQ $00 DXSUqV GH O·DXWRULWp compétente]n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit. b) /·informationsur le médicament constitue un élément constitutif de lasécurité des consommateurs Cette information est diffusée auprès des professionnels de santé et auprès du public par le biais de l'étiquetage et de la notice, ceuxဨci devant être conformes avec le RCP comme l'exige la réglementation (art. R. 5121ဨ149 du code de la santé publique). 58 59 Cass. civ., 21 nov. 1911, S. 1912.1.73, note Lyon-Caen ; D.1913.1.249, note Sarrut (transport maritime de personnes) ; 27 janv. 1913, S. 1913.177, concl. Sarrut, note Lyon-Caen (transport terrestre). Y. Lambert-Faivre,)RQGHPHQW HW UpJLPH GH O·REOLJDWLRQ GH VpFXrité, Rec. D. 1994, p.
Voir
*** EXTRAITS ***
ASSIGNATION DEVANT LE TRIBUNAL D'INSTANCE DE LYON L'an DEUX MILLE DIX-SEPT, Le J'AI HUISSIER SOUSSIGNÉ DONNÉ ASSIGNATION À 1.MERCK SANTE SAS au capital de45.484.179 € dont le siège social est 37 rue Saint Romain 69008 LYON, immatriculée au RCS de Lyon sous le n° B 572 028 033, prise en la personne de son représentant légal, élisant domicile audit siège Où étant et parlant: comme il est dit en fin d’acte.2.MERCK SERONO SAS au capital de 16.398.285 € dont le siège social est 37 rue Saint Romain 69008 LYON, immatriculée au RCS de Lyon sous le n° B 955 504 923, prise en la personne de son représentant légal, élisant domicile audit siège. Où étant et parlant : comme il est dit en fin d’acte.Pris ensemble et solidairement, ci-après « MERCK » Qu’un procès leur est intenté, pour les raisons ci-après exposées, devant le TRIBUNAL D'INSTANCE DE LYON, siégeant 67 rue Servient 69433 LYON CEDEX 03 et qu'il est convoqué à comparaître à l'audience du Mardi 19 décembre 2017 à 9h00 en salle A (rez-de-jardin)ATTENTION
Assignation MERCK–Défaut d’informations sur la nouvelle formule duLEVOTHYROX®
Cette procédure est initiée à la demande de
1.
…
108.
ci-après les« Demandeurs » Ayant pour avocat plaidant : Ayant pour avocat Postulant : Maitre Christophe Lèguevaques Maitre Franck PEYRON SELARL Christophe LEGUEVAQUES Avocat SELARL ALART ET ASSOCIES Avocat au Barreau de Paris Avocat au Barreau de Lyon 9 rue d’Artois 48, rue de la République 75008 PARIS69002 LYONRECOURS PREALABLE A UN MODE ALTERNATIF DE REGLEMENT DES LITIGES Lesparties ont accompli les diligences suivantes afin deparvenir à une résolution amiable du litige : * tentative de médiation : NON * tentative de conciliation :OUI* tentative de procédure participative par Avocat : NON S’il n’estpasjustifié de ces diligences lors de l’introduction de l’Instance, leJugepeutproposer aux parties une mesure de conciliation ou de médiation(article 127 du Code de Procédure Civile). Décret 2015-282 du 11 mars 2015 relatif à la simplification de la procédure civile à la communication électronique et à la résolution amiable des différends, modifiant l’article 56 du Code de Procédure Civile insérant l’alinéa suivant : «Sauf justification d’un motif légitime tenant à l’urgence ou à la matière considérée, en particulier lorsqu’elle intéresse l’ordrepublic, l’assignationprécise également les diligences entreprises en vue deparvenir à une résolution amiable du litige».
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PLAISE AU TRIBUNAL
La forme de cette assignation pourra surprendre car elle poursuit un double objectif : •Tout d’abord et principalement, il s’agit d’unedémonstration judiciaire de la responsabilité de MERCK en raison d’un défaut d’information des patientssur les conséquences scientifiquement prévisibles de la substitution d’une nouvelle formule (NF) de la spécialité LEVOTHYROX® à son ancienne formule (AF). Les préjudices subis par les Demandeurs sont d’autant plus importants que MERCK savait que 5 à 7 % des malades pouvaient faire face à des effets secondaires plus ou moins importants en raison du seul changement de formule. Quand le risque s’est transformé en certitude, dès le mois de mai 2017, les signaux d’alertes de la pharmacovigilance sont passés dans le rouge sans que MERCK ne décide de mettre en place une communication de crise afin de limiter les effets du défaut d’information initial. Il faudra attendre le mois d’octobre 2017, laissant les malades dans une angoisse d’autant plus grande que durant l’été, il était particulièrement difficile de trouver une information de qualité permettant de comprendre ce qui se passait et de trouver des solutions alternatives pour retrouver une vie normale, pour que MERCK commence enfin à réagir en modifiant son site internet et en apportant des éléments de réponse souvent abscons, parcellaires et techniquement contestables. Pour toutes ces raisons, les demandeurs entendent obtenir réparation des préjudices moraux dont ils souffrent et qui sont autonomes de toute indemnisation de leurs préjudices corporelsqui pourra, le cas échéant, faire l’objet d’autres procédures ultérieures.•Mais il s’agit également d’undocument à visée pédagogique à destination des malades qui ont été maintenus dans l’ignorance et envers lesquels MERCK et les autorités publiques ont fait preuve d’arrogance, de morgue et de mépris en ne communiquant pas spontanément des informations compréhensibles qui auraient permis d’éviter de briser la confiance des malades dans la chaine sanitaire. La présente assignation regroupe les 108 (cent huit) premiers demandeurs qui ont communiqué leurs dossiers complets afin de faire valoir leurs droits. Elle sera suivie d’une ou plusieurs assignations ou interventions volontaires pour intégrer dans une procédure unique les milliers de demandeurs qui se sont retrouvés dans une situation identique entre mars et octobre 2017.
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I.
SOMMAIRE
FAITS ................................................................................................................................ 7
A.PRÉSENTATION DES PARTIES............................................................................................................................. 71.............................................................................................................................................................. 7Les demandeurs 2.Merck ............................................................................................................................................................................. 122.1......................................................................................................12Présentation générale du groupe MERCK 2.2MERCK en France .................................................................................................................................................163.Absence de l’ANSM dans la présente procédure............................................................................................. 19B.INFORMATIONS MÉDICALES ET SCIENTIFIQUES............................................................................................ 201.La thyroïde .................................................................................................................................................................... 202.Le traitement de l’hypothyroïdie par la levothyroxine..................................................................................... 273.31Alertes mondiales sur la levothyroxine................................................................................................................. 3.1Zélandeouvelle-N................31...................................................................................................................................a)Présentation de la situation ..................................................................................................................................... 31b)Un opportuniste effet nocebo................................................................................................................................. 32c)Critique de la critique.............................................................................................................................................. 343.2Danemark.................................................................................................................................................................533.3Israël ..........................................................................................................................................................................353.4...............35....................................................................e..giquBel................................................................................3.5Pays-Bas ....................................................................................................................................................................393.6Deux enseignements peuvent être tirés des précédents internationaux ..............................................39a)échec relatif des études de bioéquivalences en présence d’un médicament à marge thérapeutique étroite....... 39 Première observation: MERCK n’a pas communiqué spontanément les résultats de l’étude de bioéquivalence ni aux professionnels ni aux malades........................................................................... Erreur ! Signet non défini. Deuxième observation : la bioéquivalence concerne principalement la comparaison entre un médicament princeps et un générique........................................................................................................................ Erreur ! Signet non défini. Troisième observation: la biodisponibilité n’est qu’une approximation.................. Erreur ! Signet non défini. Quatrième observation: Le nombre de participants à l’étude est limité.................. Erreur ! Signet non défini. Cinquième observation : la durée du test de bioéquivalence est limitée dans le temps. ......Erreur ! Signet non défini. b) Humain trop humain : une bonne information évite une crise de confiance dans la chaine du médicament et dans les dispensateurs de santé. .............................................................................................................................. 39 4............................................. 40La situation des malades face à une spécialité indispensable à leur survie 5.41Quelles sont les raisons réelles du changement formule du LEVOTHYROX® ?................................... 5.1Les révélations successives sur les causes de la modification du changement de formule : une autre forme de défaut d’informations..............................................................................................................415.2Révélations tardives sur les vraies causes du changement de formule ...................................................436.............. 48MERCK en situation de monopole en France : une obligation renforcée de mise en garde 6.1MERCK en situation de monopole pour la LEVOTHYROXINE..............................................................486.2Merck cherche-t-elle à maintenir sa position de monopole avec la nouvelle formule du LEVOTHYROX® ?................................................................................................................................................50C.CHRONOLOGIE SOMMAIRE DES FAITS.......................................................................................................... 51Février 2017...................................................................................................................................................................... 51Mars 2017......................................................................................................................................................................... 51Juin 2017............................................................................................................................................................................ 52Aout 2017......................................................................................................................................................................... 52Septembre 2017............................................................................................................................................................... 53Octobre 2017................................................................................................................................................................... 57
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II.
DISCUSSION ................................................................................................................. 59
A.RECEVABILITÉ................................................................................................................................................... 591.Compétence ratione materiae du tribunal d’instance...............................Erreur ! Signet non défini.2.Compétence ratione loci......................................................................................Erreur ! Signet non défini.3.Absence de prescription.......................................................................................Erreur ! Signet non défini.B.RAPPEL DES PRINCIPES.................................................................................................................................... 591.Responsabilité des fabricants et importateurs de médicaments.................................................................591.1.........59Pour mémoire, rappel de la jurisprudence avant la responsabilité pour produit défectueux. a)Obligation générale d’informations sur les médicaments...................................................................................... 59 b) Obligation de sécurité-résultat ................................................................................................................................ 59 1.2Principes généraux découlant de la responsabilité des produits défectueux ........................................60a)Définition du caractère défectueux d’un produit............................................................ Erreur ! Signet non défini. b) Détermination des personnes responsables .................................................................... Erreur ! Signet non défini. c) Absenced’effet exonératoire........................................................................................... Erreur ! Signet non défini. d) Une charge de la preuve simplifiée pour le demandeur ................................................ Erreur ! Signet non défini. 2.Application des principes au cas particulier du médicament ....................................................................... 602.1Transposition de la responsabilité des produits défectueux au médicament .......................................60a)Un médicament constitue un produit au sens de l’article 1245-2 du Code civil .................................................. 60b)MERCK SANTE et MERCK SERONO sont des personnes responsables au sens de l’article 12451-5 du Code civil (anciennement article 1386-5) ......................................................................................................................... 60c)Absence d’effet exonératoire.................................................................................................................................. 60d)L’information sur le médicament constitue un élément constitutif de la sécurité des consommateurs.............. 60Contenu de l’obligation d’informations..................................................................... Erreur ! Signet non défini.Obligation d’information renforcée en ce qui concerne les effets indésirables..... Erreur ! Signet non défini.Obligations de pharmacovigilance pesant sur le titulaire de l’AMM et/ou le fabricant.....Erreur ! Signet non défini.2.2Violation d’une triple obligation d’information engagement la responsabilité de MERCK.................................... 62a)Premier manquement à l’obligation d’information: une notice d’informations incomplète et pouvant induire en erreur, y compris les médecins et les pharmaciens........................................................................................... 62b)Deuxième manquement à l’obligation d’information: défaut d’information sur l’impact prévisible du changement d’excipient........................................................................................................................................... 68c)Troisième manquement à l’obligation d’information: absence de réaction de MERCK lorsqu’il est devenu évident que la nouvelle formule entrainait des effets secondaires inhabituels ou en trop grand nombre. .......... 70C.DEMANDES...................................................................................................................................................... 731.Préjudices indemnisables .......................................................................................................................................... 731.1Spécificités communes ..........................................................................................................................................73a)................................................................................................. 73De natura rerum : ce sont des préjudices moraux b)Autonomie reconnue de ces deux préjudices ................................................................. Erreur ! Signet non défini.En ce qui concerne le préjudice du défaut d’information, cela résulte des principales décisions suivantes Erreur ! Signet non défini.en ce qui concerne le préjudice d’angoisse / d’anxiété.............................................. Erreur ! Signet non défini.1.2Préjudice pour défaut d’information.................................................................................................................73a)Caractéristiques du préjudice pour défaut d’information............................................... Erreur ! Signet non défini.b)Preuve du préjudice d’information.................................................................................. Erreur ! Signet non défini.1.3Préjudice d’angoisse ou d’anxiété......................................................................................................................73a)Caractéristiques du préjudice d’angoisse ou d’anxiété.................................................... Erreur ! Signet non défini.b)Preuve du préjudice d’angoisse ou d’anxiété.................................................................. Erreur ! Signet non défini.Étape 1 - pour chaque demandeur, il a été demandé de fournir les éléments suivants : .....Erreur ! Signet non défini.Étape 2–Constatation de l’état d’angoisse ou d’anxiété........................................... Erreur ! Signet non défini.2.Réserves sur l’indemnisation des préjudices corporels................................................................................... 733.Demandes diverses : Article 700, dépens et exécution provisoire ............................................................. 73
PAR CES MOTIFS .................................................................................................................. 74
CONDAMNER in solidum les sociétés MERCK SANTE et MERCK SERONO.......................................... 75
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ordonner l’exécution provisoire nonobstant appel ou constitution de garantie.......................................... 75
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I.FAITS A.PRÉSENTATION DES PARTIES 1.Les demandeurs Ils viennent– ou plutôt devrions nous écrire, elles viennent tant les femmes sont nombreuses, conformément à l’étiologie de la maladie,elles représentent 80 % des demandeurs –de toute la France : de Bondy à Saint-Nazaire, de Roubaix à Montpellier, de Grenoble à Caen, de Toulouse à Metz. Tous les âges, toutes les catégories socio-professionnelles, tous les niveaux d’études sont représentés. Certains sont parents voire grands-parents, d’autres sont célibataires. Certains vivent à la campagne, d’autres dans les villes. Certains travaillent tant et plus, d’autres pas.Ils ne se connaissent pas mais ils ont un point commun. Ils suivent–souvent depuis longtemps–un traitement à base de LEVOTHYROXINE et ils en connaissent les difficultés du dosage, les tests sanguins à répétition (au moins un par an), les rendez-vous fréquents chez le généraliste ou l’endocrinologue pour suivre les évolutions de leur humeur, de leur poids,à présent que la petite glande n’est plus là ou parce que son fonctionnement s'est altéré. Ils connaissent les contraintes liées à ce médicament aussi particulier qu’indispensable, pour ne pas dire vital, qu’ils doiventprendre tous les jours, le matin, à jeun et pour le reste de leur vie. Si on se rapproche, si on « zoome» sur tel ou tel, on voit bien qu’ils sont la France qui se lève tôt ou se couche tard, ils sont divers, variés et ils n’attendent qu’une chose, vivre ; vivre le plus normalement possible avec une maladie qui peut être, si elle est mal contrôlée, particulièrement handicapante, pour de ne pas dire plus. Souvent on loue leur abnégation, leur sens des responsabilités et leur éducation face à la maladie et à son traitement. Certains sont investis dans des associations et apportent avec patience des informations et un peu de réconfort face aux crises qui peuvent surgir parce que les génériques ne sont pas à la hauteur des 1 promesses , parce que le laboratoire en position dominante, pour ne pas dire en monopole, MERCK, risque d’être en rupture de stocks.
1
ANSM, Rapport du 10/10/2017, p. 8 :«Historique -Lors de l’arrivée sur le marché en novembre 2009 de spécialités génériques de lévothyroxine sodique, il avait été observé unnombre significatif de notifications deperturbation de l’équilibre thyroïdien après une substitution du princeps LEVOTHYROX® par un générique. Il avait été aussi observé que des perturbations de l’équilibre thyroïdien pouvaient survenir lors de traitements bien conduits sous princeps ».
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Pour ce laboratoire d’origine allemande et pour les autorités de santé, ils sont tout juste des nombres, des quantités négligeables, des ombres, des consommateurs captifs. Leur avis, leur opinion, leur situation réelle importe peu. Seul compte la rationalité pure des chiffres beaux comme des bilans comptables dans une entreprise cotée ou des feuilles de calculs EXCEL. Alors quittons ce monde vague et éthéréepour rencontrer certains d’entre eux.Pour cela, un évènement que les décideurs lointains ont cru anodin : pour des raisons d’abord obscures, la formule de la spécialité LEVOTHYROX® fabriquée par MERCK depuis plus de 20 ans doit être modifiée. Les raisons peuvent être qualifiées « obscures » car elles vont varier dans le temps, sans que l’on sache bien si chaque explication est la définitive ou une réponse à une nouvelle question soulevée par la précédente. Dans un premier temps, on ne dit rien aux malades. Certains, parmi les plus observateurs remarquent juste un changement de « packaging » au printemps 2017. Mais leurs pharmaciens les rassurent : ils ont juste changé la couleur des boîtes. Anodin, ce changement de formule? en tout cas, rien ne l’indique ni sur la boite, ni sur la notice. Ah mais, regardez là en tout petit caractère : le lactose a été remplacé par un autre excipient, le mannitol. Un excipient, ce n’est pas grande chose. Leprinceps, la formule active, n’a pas changé. Alors comment expliqueraux patients que le comprimé qu’ils avalent chaque matinn’est plus tout à fait le même? D’ailleurs, leur vie n’est plus tout à fait la même.Nous sommes au mois de mai 2017 et quelque chose a changé. L'air semble plus lourd. C'estindéfinissable. Une fatigue s’abat sur certains malades, sans prévenir, sans explication, sans préparation. Une fatigue qui « cloue » au lit :« je suis comme une pile vidée »dira l’une d’entre elles ; «je ne suis plus bon à rien », dit un autre ;« mon humeur est devenu exécrable »prévient une troisième et une quatrième ajoute« je passe du rire aux larmes sans raison et avec une grande rapidité ». Et la litanie, souvent suspecte aux oreilles blasées des professionnels,«j’ai mal, j’ai des crampes, j’ai envie de vomir, je perds mes cheveux, j’ai des insomnies, je ne comprends pas, ma libido est éteinte », etc. Il ne se passe presque rien,sinon qu’ils sont des centaines et bientôt des milliersà rater leur matinée de printemps.
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Ils sont peu. Pensezdonc 5 à 7 %. Et on se félicite à l’ANSM ou au siège lyonnais de MERCK de cette réussite: plus de 90 % de satisfaction lors de la migration de l’ancienne formule (AF) vers la nouvelle formule (NF), c’est remarquable.Mais derrière la sécheresse des chiffres, il y a des hommes et des femmes.5 à 7 % de quoi d’ailleurs? du nombre de personnes prenant du LEVOTHYROX® en France tous les matins, c’est-à-dire 2.600.000 de personnes si l’on en croit les chiffres de l’ANSM.Mais, attendez 5 et 7 % de 2.600.000 cela représente quand même 2 130 à 180.000 personnes qui commencent à souffrir, qui se plaignent, qui alertent. En vain. Prenons un premier exemple, pour tenter de comprendre ce que subissent les malades. Madame X, 35 ans, du Seine-et-Marne (77) :
Tout de suite, sa parole est mise en doute car, dans la littérature médicale française, il n’existe pas de traces de perte de cheveux liée à la prise LEVOTHYROXINE®.A ces troubles physiques, s’ajoutent des troubles psychiques:
2
Quand on sait qu’il a suffi de 200 patients au niveau mondial pour que l’OMS lance une alerte, on reste pantois devant l’absencede réactions de MERCK et de l’ANSM devant l’accumulation des signaux négatifs détectés par les mécanismes de pharmacovigilance existant en France !
http://www.who.int/medicines/publications/WHO-Pharmaceuticals_Newsletter_No3_2017.pdf (traduction libre)« Près de 200 rapports de VigiBase®, la base de données mondiale de l'OMS sur les rapports de sécurité individuels, décrivent les patients qui ont subi des attaques de panique pendant un traitement par lévothyroxine. (…) L'impact sur le bien-être des patients et les activités quotidiennes peut être important, avec des hospitalisations répétées, des congés de maladie prolongés, une vie sociale réduite et plus encore. Certains patients avaient suivi un traitement stable pendant des années sans changement de produit ou de dose avant le début des problèmes, ce qui a retardé la prise en compte d'une association causale. Les palpitations, les tremblements et la transpiration sont des effets indésirables connus de la lévothyroxine, de sorte qu'une association causale est plausible et peut être considérée par les professionnels de la santé comme prévu. Cependant, les patients peuvent ne pas associer leurs expériences sévères avec les symptômes énumérés. Ils devraient être conscients que les attaques de panique pendant la levothyroxine pourraient être liées au médicament et que ceux qui souffrent de ces symptômes devraient consulter leurs médecins traitants au sujet de la possibilité d'abaisser leur dose. Il faut rappeler aux médecins que les crises de panique associées à des surdosages thérapeutiques de la lévothyroxine peuvent avoir un effet significatif sur le bien-être du patient, au point que les patients eux-mêmes pourraient expérimenter des changements de dose ou la fin du traitement ».
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Et Madame X conclut en révélant un sentiment qui commence à envahir les malades, et bientôt les réseaux sociaux :
Donnons la parole à une autre personne,Madame Y, 49 ans, dans l’Hérault (34)
Et au niveau psychique, l’affectation est tout aussi intense
Et que va faire, le médecin traitant de Mme Y ? Prescrire des antidépresseurs, sans chercher à comprendre ou à chercher s’il ne peut pas exister d’autres causes à cet état. Certes, il a bien reçu un courrier, une« dear doctor letter »en février 2017 mais il en reçoit des dizaines par semaines des lettres de laboratoires pharmaceutiques qui tentent de le convaincre que leur dernier produit apporte une « réelle » amélioration thérapeutique. Alors, il n’a pas fait attention ou c’était il y a longtemps, enfévrier, et nous sommes déjà en juin 2017. Madame Y, elle, ne peut plus pratiquer de sport, elle a perdu de sa pétulance et de sa joie de vivre. Ses ami-e-s ne la reconnaissent pas. Mais comment faire entrer ces informations dans les bases de données ? Prenons un dernier exemple, Monsieur Z., 52 ans, de Libourne (33) se plaint des bouleversements de sa vie au quotidien. Il va tellement mal qu’il ne va pas hésiter à alerter le système de pharmacovigilance.
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Il se bat de longues heures avec un système de déclaration informatisée particulièrement retors. Mais, il est patient. Il a encore confiance dans le système de surveillance de la pharmacovigilance. Le 19 septembre 2017, il est l’un des 14.000 malades àavoir alertél’ANSM.Mais un mois plus tard, il a l'impression de toujours crier dans le désert : personne ne l’écoute ou ne lui apporte des informations sérieuses sur ce qui se passe, sur son état et sur les évolutions prévisibles. Et pourtant, cela ne va pas bien
Alors comme tant d’autres, ilnous fait part de ses sentiments
Aussi excédés qu’exténués, Mme X, Mme Y et M. Z sont les premiers d’une longue série à saisir le tribunal d’instance de Lyon pour être écouté, entendu et obtenir une juste réparation des préjudices moraux qu’ilssubissent depuis de nombreux mois. Ils cherchent une solution pour mettre fin au malaise général dans lequel ils se trouvent. Il souhaitent également êtrereconnus pour ce qu’ils sont: des malades qui doivent supporter l’arrogance, voire la dérision,de certaines personnes qui prétendaient les soigner. En un mot, ils entendent retrouver un peu de la dignité humaine qu’un comportement désinvolte ou cynique est venu durablement affecter.
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