M1 BS ESPRC PROTOCOLE en EPIDEMIOLOGIE OBSERVATIONNELLE Année Universitaire
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Niveau: Supérieur, Master, Bac+4
M1 BS – ESPRC - PROTOCOLE en EPIDEMIOLOGIE OBSERVATIONNELLE Année Universitaire 2011 - 2012 P.Fabbro-Peray (Mise ligne 08/04/12 – LIPCOM) Etudes épidémiologiques PROTOCOLE en EPIDEMIOLOGIE OBSERVATIONNELLE 2011-2012 P.Fabbro-Peray PROTOCOLE Définition générale › Document écrit qui décrit précisément les différentes phases du déroulement d'une enquête •De l'exposé explicite de la question posée •… •… •Au plan détaillé de l'analyse des données 2 PROTOCOLE Généralités › En Recherche Clinique, BPC (depuis années 1980) • Standardisation des pratiques dans un objectif de qualité • Nécessité de « protocoliser » les essais › Les études épidémiologiques n'avaient jusqu'à récemment pas d'équivalent BPC • Enjeux moins importants • Moins décisionnelles • Moins de risque pour les sujets › Les BPC ne sont pas adaptées aux études épidémiologiques • Recherche sur le malade et sur le sujet sain • Études de méthodologie différentes 3 PROTOCOLE Généralités › Depuis 1998, recommandations concernant la Déontologie et les Bonnes Pratiques en Epidémiologie (ADELF-EPITER-ADEREST-AEEMA) (BPE), révisées en 2007 › Nécessité devant l'évolution de la discipline et des responsabilités des épidémiologistes (sanitaire et sociale, scientifique, financière et économique, de respect des personnes, professionnelle et contentieuse) › Texte intégral • 4
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- exposé
M1 BS – ESPRC - PROTOCOLE en EPIDEMIOLOGIE OBSERVATIONNELLE Année Universitaire 2011 - 2012 P.Fabbro-Peray (Mise ligne 08/04/12 – LIPCOM) Etudes épidémiologiques PROTOCOLE en EPIDEMIOLOGIE OBSERVATIONNELLE 2011-2012 P.Fabbro-Peray PROTOCOLE Définition générale › Document écrit qui décrit précisément les différentes phases du déroulement d'une enquête •De l'exposé explicite de la question posée •… •… •Au plan détaillé de l'analyse des données 2 PROTOCOLE Généralités › En Recherche Clinique, BPC (depuis années 1980) • Standardisation des pratiques dans un objectif de qualité • Nécessité de « protocoliser » les essais › Les études épidémiologiques n'avaient jusqu'à récemment pas d'équivalent BPC • Enjeux moins importants • Moins décisionnelles • Moins de risque pour les sujets › Les BPC ne sont pas adaptées aux études épidémiologiques • Recherche sur le malade et sur le sujet sain • Études de méthodologie différentes 3 PROTOCOLE Généralités › Depuis 1998, recommandations concernant la Déontologie et les Bonnes Pratiques en Epidémiologie (ADELF-EPITER-ADEREST-AEEMA) (BPE), révisées en 2007 › Nécessité devant l'évolution de la discipline et des responsabilités des épidémiologistes (sanitaire et sociale, scientifique, financière et économique, de respect des personnes, professionnelle et contentieuse) › Texte intégral • 4
- revue complète de la littérature pertinente avec référencement
- compatibilité avec les moyens
- épidémiologique ›
- littérature scientifique sur le sujet
- pertinence du recueil des données en matière médicale
- vérification de la conformité aux procédures de l'organisation ›
- risque pour les sujets
- variables d'intérêt ›
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M 1BS – ESPRC - PROTO CO LEen EPIDEMIOLOGIE OBSERVATIO NNELLE
P.Fabbro-Peray
Etudes épidémiologiques PROTOCOLE en EPIDEMIOLOGIE OBSERVATIONNELLE
PROTOCOLE
2011-2012 P.Fabbro-Peray
Généralités ›En Recherche Clinique, BPC(depuis années 1980) • Standardisationdes pratiques dans un objectif de qualité • Nécessitéde « protocoliser » les essais › Les études épidémiologiques n’avaient jusqu’à récemment pas d’équivalent BPC • Enjeuxmoins importants • Moinsdécisionnelles • Moinsde risque pour les sujets › Les BPC ne sont pas adaptées aux études épidémiologiques • Recherchesur le maladeetsur le sujet sain • Étudesde méthodologie différentes 3
(Mise ligne 08/04/12 – LIPCO M)
PROTOCOLE
Année Universitaire 2011 - 2012
Définition générale › Documentécritqui décrit précisément les différentes phases du déroulement d’une enquête • De l’exposé explicite de la question posée • … • … • Au plandétaillé de l’analyse des données 2
PROTOCOLE
Généralités › Depuis 1998, recommandations concernant la Déontologie et les Bonnes Pratiques en Epidémiologie (ADELF-EPITER-ADEREST-AEEMA) (BPE), révisées en 2007
› Nécessité devant l’évolution de la discipline et des responsabilités des épidémiologistes (sanitaire et sociale, scientifique, financière et économique, de respect des personnes, professionnelle et contentieuse)
› Texte intégral • http://www.epiter.org
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M 1BS – ESPRC - PROTO CO LEen EPIDEMIOLOGIE OBSERVATIO NNELLE
P.Fabbro-Peray
PROTOCOLE
Généralités (préambule des BPE 2007) › Le protocole est lapierre angulaired'un projet d’investigation épidémiologique › Principe éthique: écrire et suivre un bon protocole qui doit refléter quatre principes éthiques de base • Respect des individus • Information (même si la recherche n’est pas biomédicale) • Choix volontaire et éclairé de participer (ou de ne pas participer) • Protection des données personnelles • Faire le bien •Ne pas nuire • d’autant plus que les personnes ne tirent généralement aucun bénéfice direct de la recherche épidémiologique observationnelle •La justice › Définir et conduire des études sans les ressources et les compétences scientifiques nécessaires doit être considéré comme non éthique. 5
Obligations réglementaires
Etudes épidémiologiques observationnelles mais avec acte « invasif » › Cad possibilité d’un risque pour le sujet › En + de l’autorisation du CCTIRS et de la CNIL › Nécessité de l’autorisation du CPP (Comité de Protection des Personnes) comme pour la recherche clinique biomédicale
(Mise ligne 08/04/12 – LIPCO M)
Obligations réglementaires
Année Universitaire 2011 - 2012
Etudes observationnelles « pures » › Cad aucune procédure « invasive » pour les sujets › Soumises à l’autorisation de la CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés) – loi de 1978 • DonnéesAnonymes ou indirectement anonymes • Pasde possibilité d’identifier le sujet dans la base de données • Numérod’anonymat • Listede correspondance numéro-identité si nécessaire • Accèssécurisé aux données • Conservationlimitée dans le temps • Lespersonnes doivent être informés et leurs droits d’accès doivent être clairement signalés › Comme la CNIL n’est pas compétente pour statuer sur la pertinence du recueil des données en matière médicale, • ilfaut obtenir au préalable l’avis favorable du C CTIRS (Comité Consultatif pour le Traitement de l’Information pour la Recherche en Santé)
OBJECTIFS D'UN PROTOCOLE D’ÉTUDE ÉPIDÉMIOLOGIQUE
Justifier le besoin de réaliser l'étude Démontrer que les méthodes proposées pour atteindre les objectifs sont adéquates Démontrer la faisabilité de l'étude proposée, c’est-à-dire que l'étude peut aboutir avec succès dans un temps déterminé et avec les moyens disponibles Démontrer que l'investigateur a les compétences voulues pour conduire l'étude proposée Démontrer que les dispositions visant à protéger les données personnelles sont prévues et conformes à la réglementation
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M 1BS – ESPRC - PROTO CO LEen EPIDEMIOLOGIE OBSERVATIO NNELLE
P.Fabbro-Peray
UTILISATION DU PROTOCOLE
Ecrit avant le début de l’étude
Instrument pour justifier le projet dans le cadre : › de l’obtention des moyens financiers › des autorisations réglementaires nécessaires (CPP, CNIL,….)
Document pour tous ceux qui participent à la réalisation de l'étude
Doit être accessible à toutes les personnes concernées par l’étude, notamment les personnes qui seront inclus dans celle-ci
CARACTÉRISTIQUES DU PROTOCOLE
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Doit êtredétaillé Doit préciser lebutde l'étude, et lesquestions auxquelles elle doit apporter des réponses Doit montrer que l'investigateur connaît lalittérature scientifique sur le sujet Devrait inclure des éléments portant sur lesdélais de réalisation, les publications et la liste des auteurs Propriété intellectuelle des chercheurs =document confidentielpour ceux qui le lisent ou qui l'évaluent.
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(Mise ligne 08/04/12 – LIPCO M)
Année Universitaire 2011 - 2012
CARACTÉRISTIQUES DU PROTOCOLE
Les impératifs › Doit comprendretousles éléments nécessaires à la compréhension et à la réalisation de l’étude
› Pas de modèle standard (différents types d’études) ni de liste exhaustive,adaptation à la question posée
› Despoints clésà faire figurer dans tout protocole
VALIDATION INTERNE PRÉALABLE D’UN PROTOCOLE
Indépendantedes procédures de contrôle réglementaires
Permet l’expression depoints de vue différentssur la démarche garantie contre les critiques méthodologiques et déontologiques
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par les membres de l’organisationà laquelle appartiennent le responsable de l'étude et/ou les membres de l’équipe chargés de l'étude › Vérification de laconformité aux procéduresde l'organisation › Compatibilité avec les moyens et les prioritésde santé publique. › Nécessité, nature et modalités de cette évaluation sont déterminées par l’organisationelle-même
Exemplehospitaliers lors des: rôle de la DRC dans les établissements appels à projets pour les PHRC
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M 1BS – ESPRC - PROTO CO LEen EPIDEMIOLOGIE OBSERVATIO NNELLE
P.Fabbro-Peray
CONTENU DU PROTOCOLE
IDENTIFICATION JUSTIFICATION / OBJECTIFS METHODES › TYPE D’ETUDE › POPULATION › CRITERES DE JUGEMENT › RECUEIL DES DONNEES › NSN-ANALYSE STATISTIQUE REALISATION PRATIQUE DE L’ETUDE
OBJECTIFS DU PROTOCOLE
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Définition du problème posé et des objectifs de l’étude › Unerevue complète de la littératurepertinente avec référencement bibliographique, pour permettre à un tiers d’évaluer: • lecontexte • lecaractère pertinent de l'étude • lesproblèmes méthodologiques à prendre en considération ou méritant un examen particulier. › Objectif général et objectifs spécifiquesavec exposé clair des hypothèses à tester › Maladie, exposition et moyens diagnostics et de mesure définis sans ambiguïté
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(Mise ligne 08/04/12 – LIPCO M)
IDENTIFICATION DU PROTOCOLE
Année Universitaire 2011 - 2012
Untitredécrivant l’objet de l’étude L’identité et les fonctions du responsable de l'étudeet des autres membres de l’équipe chargée de l'étude. L’identité et les fonctions de la personne responsable de la mise en œuvre du traitement automatisédes données et les catégories de personnes qui mettront en oeuvre ce traitement ainsi que celles qui auront accès aux données, y compris, lors des procédures de contrôle de qualité (mentions légales CNIL) Mention desconflits d’intérêtpotentiels et de leur compatibilité avec le respect des BPE L’identité du/desfinanceur(s)de l’étude et la justification de son/leur implication financière Unrésuméexposant les objectifs de l'étude, les principaux éléments de la méthodologie et de la stratégie d'analyse statistique 14
CHOIX DU TYPE D’ETUDE
Type › Transversale › Cas-témoins › Cohorte • Groupeunique • Exposés/nonexposés
Si l’étude est une étude pilote › Pourquoi? › Perspectives • Critères en fonction desquels il sera décidé d’entreprendre une étude en grandeur réelle à l’issue de l’étude pilote
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M 1BS – ESPRC - PROTO CO LEen EPIDEMIOLOGIE OBSERVATIO NNELLE
P.Fabbro-Peray
POPULATIONS
Définition despopulations cible et source › Cible: à laquelle on veut extrapoler › Source: d’où l’échantillon sera extrait • Nature,caractéristiques géographiques, socio démographique….
Définition del’échantillon › Dépend du type d’enquête › Critères d’inclusion et de non inclusion des sujets selon le groupe › Modalités d’appariement le cas échéant
Etape capitale pour éviter les biais
RECUEIL DES DONNEES
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Le mode de recueil des données › Questionnaire = phase cruciale › Mesures permettant de réduire les biais Erreurs (nondifférentielles ou différentielles) d’évaluation de l’exposition et/ou de la maladie • Parexemple, insu des enquêteurs de la connaissance du diagnostic • Utilisationd’une matrice emploi-exposition pour mesurer l’exposition quand on est exposé au biais de mémorisation ou de méconnaissance • Formationsrépétées des enquêteurs pour éviter les dérives
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(Mise ligne 08/04/12 – LIPCO M)
CRITERES DE JUGEMENT
Année Universitaire 2011 - 2012
Lesvariables d’intérêt › choisies en fonction des objectifs de l’étude › façon de les mesurer › Critères de jugement • Principal: par principe un seul car le NSN est associé à unfacteur car on se heurte au problème de la multiplication des risques d’erreur statistique (inflation du risque alpha) • Secondaires: peuvent corroborer le CJ principal ou répondre à des objectifs secondaires propres › Autres données nécessaires • Caractéristiquesgénérales des sujets pour vérifier la représentativité • Facteurd’exposition principal • Facteursde confusion pour ajuster ou apparier 18
NSN et ANALYSE STATISTIQUE
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M 1BS – ESPRC - PROTO CO LEen EPIDEMIOLOGIE OBSERVATIO NNELLE
P.Fabbro-Peray
REALISATION PRATIQUE
Moyens à mettre en œuvre pour le bon déroulement de l’étude explicités › Recueil, centralisation, informatisation, vérification, contrôle de qualité, relances • Quifait quoi et quand? › Réunions du comité de suivi ou de pilotage › Réunions d’enquêteurs › … Souventorganigrammeou schéma Permet unchiffrage des ressourcesen personnel et matériel
REALISATION PRATIQUE
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La description des conditions prévues decommunication des résultats de l’étude › Personne(s) chargée(s) de la rédaction des documents › Ordre des signataires › Régler à l’avance les conflits potentiels
L’évaluation complète et raisonnablement détaillée du budgetrequis pourl’ensemble de l’étude et sa publication
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(Mise ligne 08/04/12 – LIPCO M)
REALISATION PRATIQUE
Année Universitaire 2011 - 2012
Calendrier de l’étude › date de début prévue › date prévue d’achèvement de l’étude › En fonction des capacités de recrutement La description desprocédures de contrôle de qualitéet de vérification prévues › Exemple: double saisie › Modalités de contrôle qualité de la base dedonnées › Vérification de l’exhaustivité, des relances… La description desconditions prévues de classement et d’archivage des données et documentset leurs conditions d’accès
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