Notas galénicas: el acondicionamiento de los medicamentos

Traducción y terminología <www.medtrad.org/panacea.html>
Notas galénicas: el acondicionamiento de los
medicamentos
Francisco Hernández* e Ignacio Navascués**
Después de haber comentado diversos aspectos parciales del Envases
acondicionamiento (packaging) de los medicamentos (medici- Los envases, o acondicionamiento primario, pueden
clanal products) en las «Notas galénicas» de los números 1, 2 y 4 sificarse de diversas maneras. La Real Farmacopea Española
de Panace@, en el presente número presentaremos un cuadro (que contiene la versión española de la Europea)
general del tema. los clasifica de la manera siguiente:
Partes del acondicionamiento a) Envase unidosis (single-dose container). Un envase
El acondicionamiento está constituido por: unidosis es un envase que contiene una cantidad de
preparación destinada a ser utilizada una única vez
a) El acondicionamiento secundario (secondary packa- (single administration), en su totalidad o en parte.
ging) o embalaje externo (outer package). Básica- b) Envase multidosis (multidose container). Un envase
mente es el estuche o caja de cartón (carton box) que multidosis contiene una cantidad de la preparación
contiene el envase (container) o acondicionamiento suficiente para suministrar al menos dos dosis de la
primario (primary packaging) y el prospecto (packa- misma.
ge insert, leaflet). c) Envase bien cerrado (well-closed container). Un
envab) El acondicionamiento primario o envase. Es el reci- se bien cerrado protege de la contaminación de su
piente en contacto directo con el medicamento. contenido por materias extrañas sólidas o líquidas,
c) El prospecto. Se llama así a la información que acom- así como de la pérdida de contenido en condiciones
paña al medicamento y va dirigida al usuario (pacien- normales de manejo (handling), conservación y
almate o personal sanitario [healthcare-giver]). cenamiento (storage) y transporte.
d) Envase hermético (airtight container). Un envase
Algunos preparados farmacéuticos (drug preparations) hermético es impermeable a los sólidos, a los líquidos
requieren un acondicionamiento especial. Tal es el caso, por y a los gases en condiciones normales de manejo,
ejemplo, de los radiofármacos (radiopharmaceuticals), que conservación, almacenamiento y transporte. Si está
han de presentarse en un envase hermético (airtight container) destinado a ser abierto más de una vez, debe diseñarse
dentro de un contenedor de plomo (lead container) como pro- de manera que recupere su hermeticidad cada vez que
tección contra la radiación (radiation). se vuelva a cerrar.
e) Envase sellado (sealed container). Un envase sellado
Fines del acondicionamiento es un envase cerrado por fusión (fusion) del material
El acondicionamiento tiene dos funciones fundamentales: que lo constituye.
proteger e informar. En primer lugar, debe proteger física, quí- f) Envase con cierre inviolable (tamper-proof
contaimica y biológicamente al medicamento. Los golpes, las caídas ner). Un envase con cierre inviolable es un envase
(protección física), la humedad (moisture), la temperatura, cerrado provisto de un dispositivo (device) especial
la luz, los gases (protección química) o los insectos, hongos que revela inequívocamente que ha sido abierto.
y bacterias biológica) constituyen ejemplos de g) Envase con cierre a prueba de niños (child-proof
conriesgos posibles (potential hazards). Y, en segundo lugar, el tainer). Es un envase provisto de un cierre (closure)
acondicionamiento debe permitir la correcta identificación del que impide que sea abierto por los niños.
medicamento y proporcionar la información necesaria sobre h) Envases para sangre humana y hemoderivados
(conel mismo para un uso adecuado (suitable use). Esta función tainers for human blood and blood components). Son
informativa la cumple el acondicionamiento aportando datos envases cilíndricos, de paredes más o menos gruesas,
como: denominación (name) del medicamento; principio ac- de vidrio neutro, transparente e incoloro (colourless
tivo (active substance) y excipientes (inactive components, and transparent neutral glass) y de una capacidad
excipients); forma farmacéutica (dosage form) y dosificación variable.
(strength); forma y vía de administración (method and route of
administration); condiciones de conservación (storage condi- Más frecuente es, sin embargo, una clasificación que
atientions), etcétera. de tanto al contenido del medicamento envasado (filled) como
* Servicio de Traducción. RoNexus Services AG, Basilea (Suiza).
** Médico traductor. Madrid (España). Dirección para correspondencia: ignacio.navascues@traducciones.tiscalibiz.com.
o186 P a n a c e . Vol. V, n. 17-18. Septiembre-diciembre, 2004@<www.medtrad.org/panacea.html> Traducción y terminología
al material y la forma del envase. Desde este punto de vista, La resistencia hidrolítica (hydrolytic resistance) expresa la
cabe distinguir los envases siguientes: estabilidad química de los envases de vidrio. Según esta
propiedad, se distingue, de mayor a menor resistencia, entre vidrio
1. Para líquidos de tipo I, II, III y IV.
a) ampollas (ampoules) (v. «Notas galénicas»,
Panace@, vol.1, 1: <www.tremedica.org/panacea/IndiceGe 2. Plástico
neral/n1_NotasGalenicas.pdf>) Los materiales plásticos más utilizados son el polietileno
b) viales (vials) (polyethylene), el polipropileno (polypropylene), el policloruro
c) frascos para infusión (bottles) de vinilo (polyvinyl chloride), el politereftalato de etileno
(pod) jeringas precargadas (prefilled syringes) (v. «Ter- lyethylene terephthalate) y el polietileno-acetato de vinilo
minología galénica», Panace@, vol. 1, 2: <www. (polyethylene-vinyl acetate).
tremedica.org/panacea/IndiceGeneral/n2_TermGaleni El plástico seleccionado debe reunir las dos características
caNavascues.pdf>) siguientes:
e) cartuchos (cartridges)
f) bolsas (bags) a) los componentes (ingredients) del medicamento no
g) envases para sangre y hemoderivados. deben adsorberse (adsorb) sobre la superficie del
material plástico ni migrar (migrate) en grado
signi2. Para semisólidos ficativo al interior de la pared (wall) del envase o a
a) tubos de metal (metal tubes) través de la misma;
b) tubos de plástico (plastic tubes) b) el material plástico no debe ceder (release) al
medic) láminas selladas (sealed foils) —de plástico o alumi- camento contenido en el envase ninguna sustancia en
nio— para supositorios (suppositories). cantidad suficiente para afectar a su estabilidad o que
constituya un riesgo de toxicidad.
3. Para sólidos
a) blísteres (blisters) 3. Metal
b) tiras (strips) El aluminio (aluminium) para envases y el estaño (tin)
c) sobres (sachets). como recubrimiento (coating) de la hojalata (tinplate) de acon-
dicionamientos a granel (bulk packaging) son los dos metales
Cierres de los envases de uso farmacéutico más frecuente.
(V. «Notas galénicas», Panace@, vol. 2, 4: <www.trem
edica.org/panacea/IndiceGeneral/n4_NotasGalenicas.pdf>.) Bibliografía
Gennaro AR. Remington: The Science and Practice of Pharmacy.
EasMateriales de los envases ton: Mack Publishing Company; 1995.
1. Vidrio Real Farmacopea Española. 2.ª ed.; 2002.
Puede ser de diferentes calidades: incoloro (colourless), Soriano MC, Sánchez-Lafuente C, Álvarez-Fuentes J, Holgado MA.
coloreado (coloured), neutro (neutral) o borosilicatado (boro- Acondicionamiento de medicamentos: funciones y tipos de
envasilicate glass) y de silicato de sodio (soda-lime-silica glass). sado. Industria Farmacéutica 2000; 3: 95-101.
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