Evolution et maîtrise de la dépense des dispositifs médicaux

Inspection générale
des affaires sociales
RM2010-154P
Evolution et maîtrise de la dépense des
dispositifs médicaux
RAPPORT
TOME 1
Établi par
Annick MOREL Abdelkrim KIOUR
Membres de l’Inspection générale des affaires sociales
Dr Alain GARCIA
Conseiller général des établissements de santé

- Novembre 2010 -IGAS, RAPPORT N°RM2010-154P 3
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Synthèse
[1] Les dispositifs médicaux (DM) recouvrent des produits nombreux (près de 2 millions) et
hétérogènes : pansements, lits médicalisés, fauteuils roulants, seringues, lecteurs de glycémie,
pompes à insuline, orthèses, prothèses, verres optiques, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs
1mais aussi équipements médicaux . Ils représentent en France un marché estimé à environ 21,3
milliards d’€ (hors équipements médicaux).

 Un cadre réglementaire européen de mise sur le marché

[2] Leur mise sur le marché s’effectue, dans un cadre réglementaire européen, sur la base d’un
marquage CE, obtenu dans n’importe quel pays de l’Union Européenne auprès d’organismes
2« certifiés » qui garantissent leur sécurité et sont contrôlés par des autorités compétentes .
[3] Certains des DM, utilisés en ville mais aussi à l’hôpital (dispositifs médicaux implantables -
DMI - coûteux et innovants remboursés en sus des tarifs de séjour), et les prestations qui
permettent de les installer à domicile (appareils d’oxygénothérapie par exemple) sont remboursés
par l’assurance maladie obligatoire (AMO) par le biais de leur inscription sur la liste des produits et
prestations remboursables (LPP).
[4] La LPP classe les DM selon des groupes homogènes, appelés lignes génériques, qui
présentent les mêmes caractéristiques techniques et thérapeutiques : les lignes sont codées par la
CNAMTS pour leur remboursement depuis 2006. Chaque ligne de la LPP fait l’objet d’un tarif
unique, fixé par le comité économique des produits de santé (CEPS) après avis de la haute autorité
de santé (HAS).
[5] Les produits marqués CE bénéficient d’une inscription automatique sur la LPP s’ils
répondent aux spécifications définies par la LPP et après enregistrement auprès de l’agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) : 80 000 produits sont actuellement
commercialisés sous les 3100 codes de la LPP.
[6] Certains produits, identifiés par leur nom de marque, peuvent cependant être remboursés à
un tarif plus élevé si la HAS reconnait une amélioration de leur service médical par rapport aux
produits des lignes génériques.

 Une dépense en forte croissance en ville et à l’hôpital

3[7] En 2009, la dépense remboursée au titre de la LPP en ville s’élève à 4,554 milliards €, soit
7,3 % de la dépense totale de l’AMO en ambulatoire, contre 3 % en 1995 : le « petit » poste des
DM, multiplié par 5 depuis 1995, connaît la plus vive croissance annuelle de tous les postes de
dépenses de l’assurance maladie en ville, soit 11,3 % par an de 1995 à 2009.
[8] La croissance de la dépense des DM en ville est due à l’élargissement du « périmètre » de la
LPP qui a permis la prise en charge à domicile de pathologies chroniques et graves, pour certaines
soignées auparavant à l’hôpital (affections respiratoires par exemple) : cette prise en charge a été
facilitée par l’amélioration des technologies (pompes à insuline pour les malades du diabète par
exemple).

1Les équipements médicaux qui font l’objet d’outils de régulation spécifiques sont exclus du champ de la mission de
même que les prothèses dentaires, DM qui sont remboursés par le biais des actes des praticiens.
2
En France, c’est l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qui contrôle l’organisme
certifié français.
3Comptes de la santé- Direction de la recherche, des études et de la statistique (DREES)
4 IGAS, RAPPORT N°RM2010-154P
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[9] Des effets « volumes » importants, dus au vieillissement de la population, à l’augmentation
des pathologies (diabète) ou à leur meilleur repérage (apnée du sommeil), contribuent également à
l’augmentation de la dépense. Les bénéficiaires de la LPP, plus âgés ou plus touchés par des
affections de longue durée (ALD) que l’ensemble des assurés de la population générale, bénéficient
de taux de remboursement plus favorables.
[10] La prise en charge des affections respiratoires (prestations d’oxygénothérapie et de pression
positive continue -PPC- pour l’apnée du sommeil) et du diabète (autocontrôle et traitement)
représente 1/3 de la dépense du régime général au titre de la LPP : ces postes ont connu un taux de
progression de plus de 40 % de 2006 à 2009.
[11] A l’hôpital, la dépense des DMI, pris en charge en sus des forfaits de séjours dans le secteur
4public et privé, s’établit à 1,5 milliard € en 2009 , dont 763 millions d’€ pour les cliniques privées
et 715 millions d’€ pour les établissements publics et privés participant au service public (PSPH).
Entre 2005 et 2009, elle progresse de -9 % dans le secteur privé et de +35,4 % dans le secteur
public et PSPH, ce qui s’explique en partie par un effet rattrapage du public sur le privé à la suite
de la mise en place de la T2A et la convergence progressive des listes en sus, identiques depuis
2009 pour les secteurs privé et public. A cela s’ajoute la dépense des DM intégrés dans les GHS,
évaluée à 1,65 milliard € par le haut conseil pour l’avenir de l’assurance maladie (HCAAM) en
2008.
[12] Des révolutions technologiques de première importance, relatives au traitement des
pathologies cardiovasculaires (stents, défibrillateurs, stimulateurs) ont amélioré depuis 10 ans
l’espérance et le confort de vie des malades ainsi que la sécurité des actes dans un rapport
bénéfice/coût qui autorise une diminution des durées de séjour ou une limitation des
réhospitalisations.

 Des outils de maitrise insuffisamment opérationnels

[13] Les réformes, engagées en 2004 pour maîtriser l’évolution de la dépense des DM inscrits à la
LPP, sont encore inabouties dans leurs résultats.
[14] La politique des tarifs et de leur révision par le comité économique des produits de santé
(CEPS) a été pragmatique et adaptée, imposant des baisses là où la croissance des volumes était
importante (prestations d’oxygénothérapie et de PPC, défibrillateurs, stents, stimulateurs). Les
outils de micro-régulation (accords prix/volumes avec les entreprises) ont été utilisés
pertinemment ; ceux permettant d’éviter des gaspillages (conditionnements, délais de
renouvellement des achats de matériels, limitation des achats de matériels) peuvent cependant l’être
davantage.
[15] Les instruments de macro-régulation (clause de sauvegarde en cas d’augmentation des
volumes p