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Michel Cucherat

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14. Le protocole

La méta-analyse, à quelques réserves près, s’inscrit dans la démarche hypothético-déductive, imposant la rédaction d’un protocole a priori. Le protocole prévoit, a priori, l’ensemble des choix qui sont faits pour réaliser la méta-analyse. Son but est d’éviter que le déroulement du travail ne soit inf luencé par des résultats trouvés en cours de réalisation (exclusion de tel ou tel essai par exemple). Comme dans les essais thérapeutiques, le protocole peut nécessiter des modifi-cations a posteriori pour s’adapter à des circonstances non suspectées au préalable. Ces modifications doivent être exceptionnelles et sont décrites dans le protocole et dans le rapport. Ces changements ne devront jamais être motivés par les résultats. Si, au moment de la rédaction du protocole, certains choix stratégiques s’avèrent difficiles à prendre, il est possible d’envisager la réalisation d’une étude pilote. Ses objectifs seront de parfaire les connaissances du domaine afin de mieux planifier la méta-analyse. Le protocole et les résultats de l’étude pilote, ainsi que les choix qui en découlent devront être mentionnés dans le rapport final de la méta-analyse.

14.1. Composantes du protocole

A) Justification et objectifs

Le protocole commence par la formulation du problème, avec un bref rappel des données médicales qui justifient la réalisation de la méta-analyse. A partir de la description de l’état des lieux (essais déjà réalisés, questions résolues ou partielle-ment résolues, problèmes en suspens), les hypothèses de la méta-analyse doivent être formulées de façon précise. Ces hypothèses sont les questions toujours en suspens auxquelles la méta-analyse devra tenter de répondre. Des questions posées, dépen-dent en partie les populations, les types d’intervention et la nature des critères de jugement qui seront concernés par la méta-analyse. Si la méta-analyse doit s’intégrer dans un processus de prise de décision (décider si un traitement doit être utilisé en pratique courante), il est impératif de définir un objectif principal unique. La prise de décision se basera alors sur un unique test statistique, se protégeant ainsi contre les risques non contrôlés liés à la répétition des

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